一、机构概括

　　我院于2013年5月7日获得国家药物临床试验（GCP）资格认定，并于2017年5月19日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查，目前已备案药物临床试验专业28个，医疗器械及体外诊断试剂临床试验专业48个。GCP机构成立以来，院领导高度重视并积极推进各临床试验项目的开展，截至2022年底，已承接药物临床试验项目189项（其中在研94项，结题95项），合同金额7958.61万元；已承接医疗器械临床试验项目247项（其中在研27项，结题220项），合同金额1711.63万元。

　　同时，我院积极参加国家和广东省临床试验学术培训，截至2022年底全院共参加国家级和省级相关专业培训2823人次。另牵头组建广东省药学会药物临床试验专业委员会深圳分会，共同打造深圳地区药物临床试验新平台。机构副主任吴建龙任广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员。药物临床试验机构主任：杨雷。职责：服务、监管、协调和培训。

　　为加强临床试验的质量，本机构近5年来共进行质控250余次，机构质控员积极反馈质控中所发现问题，并追踪整改情况，督促问题尽早解决，未出现重大缺陷。近几年接受国家药监局以及广东省、北京市、江苏省、海南省等药监部门的现场机构检查和项目核查，均获得高度评价。

　　二、管理框架

　　副主任：吴建龙。

　　下设机构办公室

　　办公室主任：佘定平

　　办公室人员：黄晓晗、赵梓钧。

　　三、职责与任务

　　主要任务：对全院药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂等注册类的临床研究进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；

　　四、I期临床试验中心概括

       2017年国家食药监管总局119号公告认定我院具有开展生物等效性试验资格。我院I期临床试验中心在深圳市发改委、卫计委、医管中心和食品药品监督管理局等大力支持下，经过三年努力建设，于2017年10月份正式运行。截至2022年底，I期临床试验中心已承接I期及BE试验项目22项，合同金额1250余万元。

　　I期临床试验中心分为I期临床试验病房、I期临床试验研究室及办公室。I期临床试验研究室配备了AB3200液质联用仪、安捷伦1290高效液相色谱仪等大型设备。I期临床试验病房配备了赛默飞ST-16R冷冻离心机、赛默飞-80℃低温冰箱、艾本德移液枪等分析设备，同时配备了呼吸机、除颤仪、心电监护仪等抢救设备。病房温馨舒适，WiFi全覆盖，给志愿者创造了一个舒心的环境。

　　2019年11月已接受国家核查审查中心专家组对我院I期临床试验中心承担的首个仿制药一致性评价正式项目的现场核查，完成了深圳市属医院首个仿制药一致性评价（也称仿制药人体生物等效性试验，简称BE试验）临床试验，弥补了本院开展全方位药物临床研究短板，完善了深圳市药物临床试验开展各期临床试验的公共技术支撑平台，提高了本地区开展早期药物临床研究水平和技术支撑能力，促进了我市仿制药质量疗效提升，助力深圳生物医药产业升级和药品生产领域供给侧结构性改革。

　　I期临床试验中心主任：吴建龙

　　专职护士2人：李明曲、苏黎。